Operaciones clínicas
Reconciliación cross-system entre CTMS, eTMF, EDC y portales de sponsor con HITL en los puntos de decisión.
Industria
Farmacéutica
Flujos clínicos, presentaciones regulatorias, farmacovigilancia con auditoría.
La realidad del sector
Cómo opera el sector hoy.
Las operaciones farmacéuticas viven bajo el estándar de documentación más alto de la economía. Cada acción — desde una entrada de cuaderno de laboratorio hasta un evento adverso de paciente — tiene que capturarse, firmarse, controlarse por versión y estar disponible para inspección a demanda.
Las presentaciones regulatorias consumen trimestres. Compilar, formatear, cross-referenciar y presentar a agencias en múltiples jurisdicciones es una operación paralela que refleja el trabajo científico real.
La farmacovigilancia tiene cero tolerancia al atraso. Los reportes de eventos adversos tienen plazos legalmente vinculantes; un plazo incumplido no es un inconveniente, es un hallazgo.
Las operaciones clínicas cruzan muchos sistemas y muchos sitios. CTMS, eTMF, EDC, sistemas de laboratorio, portales de sponsor — cada uno con su formato, y la reconciliación rara vez es el trabajo favorito de alguien.
Dónde encaja Sommatic
Una capa cognitiva que se moldea a tu operación.
Sommatic opera como una capa gobernada sobre los workflows clínicos y regulatorios. Cada acción carga identidad de actor, rol, firma y la política aplicada — la evidencia que los inspectores esperan se captura mientras el trabajo ocurre.
La intake de farmacovigilancia se comprime a la velocidad que los plazos demandan. Los casos se clasifican, enriquecen y enrutan bajo SOP con el plazo regulatorio como restricción estructural, no como recordatorio.
Las presentaciones regulatorias se arman desde el trabajo, no desde un scramble separado. Cross-references, formato y ajustes por-agencia corren bajo reglas explícitas. La presentación se vuelve una consulta contra el trabajo, no un trimestre de compilación.
Las operaciones clínicas dejan de perder contexto entre sistemas. CTMS, eTMF, EDC y portales de sponsor comparten una sola capa cognitiva que reconcilia, marca y enruta — dejando el juicio científico donde pertenece.
Workflows comunes
Lo primero que se opera con la capa cognitiva.
Intake de farmacovigilancia
Casos de eventos adversos clasificados, enriquecidos y enrutados bajo SOP con el plazo regulatorio impuesto estructuralmente.
Presentaciones regulatorias
Paquetes de presentación armados desde la evidencia operacional, formateados por agencia, cross-referenciados bajo reglas explícitas.
Gestión de calidad y desviaciones
Desviaciones, CAPAs y eventos de calidad rastreados end-to-end con la evidencia que cada inspector esperaría ya adjunta.
Evidencia de auditoría e inspección GxP
Cadenas de decisión firmadas y con control de versión exportadas a demanda para inspectores, auditores y socios.
Lo que cambia
Tres cosas que tu equipo notará primero.
Los plazos de farmacovigilancia dejan de deslizarse
Los plazos de eventos adversos se vuelven una restricción estructural del workflow, no un plazo que alguien tiene que recordar.
Las presentaciones se arman desde el trabajo
Los paquetes regulatorios se vuelven consultas contra la evidencia operacional — trimestres de compilación colapsan a semanas.
Las inspecciones se vuelven rutina, no crisis
La evidencia GxP se captura mientras el trabajo corre. Los inspectores reciben cadenas firmadas, no proyectos de reconstrucción.
Por dónde empezar
Tu entry-point recomendado.
Empieza con un workflow clínico o de farmacovigilancia bajo auditoría. Expande a presentaciones regulatorias cuando la forma de trazabilidad sea aprobada.